关于举办医疗器械质量体系内审员培训通知

关于举办

医疗器械质量体系内审员培训通知

各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

为贯彻《医疗器械生产监督管理办法》，落实GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》新版标准在医疗器械企业的实施，帮助企业依据法规和标准的要求且结合自身实际情况，建立和完善自身的质量管理体系；培养精通新标准、掌握审核要求的内部审核员，郑州医疗器械行业协会定于2023年9月13-15日举办医疗器械质量体系内审员培训。现将有关培训事宜通知如下：

一、培训时间

2023年9月13-15日，为期3天。

13日上午8:30报到，上午9:00-12:00，下午13:30-17:00上课。

14日上午8:45签到：上午9:00-12:00，下午13:30-17:00上课。

15日上午8:45签到：上午9:00-12:00上课，下午13:30-15:30上课，15:30-17：00考试。

二、培训地点

汉庭酒店（郑州汝河路店）7楼会议室  伏牛路与汝河路交叉口西北角。

公交：102、254、52、900、S153等，汝河路站下均可。

三、培训内容

1、我国医疗器械监管法规体系介绍；

2、ISO13485:2016标准GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016与我国医疗器械相关法规的比较；

3、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

4、GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015标准讲解；

5、质量管理体系的建立、运行与维护；

6、内审程序、方法、技巧和内审自查报告规范；

7、质量管理体系现场检查案例分析。

四、培训对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、产品注册专员、质量管理体系专员、及从事质量管理的相关人员等。

五、培训费用：

会员单位1000元/人，非会员单位1500元/人（含培训费、午餐费、资料费、文具费）。

六、付款方式和收款账户

付款方式：银行转账

账户名称：郑州医疗器械行业协会

开户银行：中国民生银行郑州分行农业路支行

收款账号：6975 439 86

七、注意事项

1、汇款时请注明单位名称和培训课程，并将汇款凭证及报名信息发送至协会邮箱zzylqxhyxh@163.com。

2、培训报名截止时间9月11日，名额有限，报满为止。

八、联系方式

协会办公室：  王婉浦 18838221278

李  想 13938548395 

办公室 0371-55652281

                               郑州医疗器械行业协会

                       二零二三年八月七日