郑州市宣贯新版《医疗器械经营质量管理规范》公益培训开班

2024年4月10日下午，郑州市市场监督管理局、郑州医疗器械行业协会、郑州经开区市场监督管理局三方联合举办的“新版《医疗器械经营质量管理规范》公益培训班（经开站）”在河南省越人大药房有限公司会议室开讲。郑州市市场监督管理局副局长刘涪江、郑州经济技术开发区市场监督管理局局长程红梅、郑州医疗器械行业协会会长牛留栓出席培训并讲话，郑州市市场监督管理局医疗器械监管处处长闫明勋、郑州医疗器械行业协会秘书长侯利娜参加开班仪式，经开区300余家医疗器械批发企业参加了培训学习。

此前的《医疗器械经营质量管理规范》于2014年12月12日发布实施，为规范医疗器械经营行为发挥了重要作用。随着医疗器械产业快速发展，2023年11月底，全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时，近年来《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、医疗器械唯一标识制度等新的法规政策相继出台，互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态不断涌现。为适应上位法变化以及行业新政策、新业态，国家药监局对《医疗器械经营质量管理规范》进行了修订，并将于今年7月1日起实行。

为了让我市医疗器械经营企业熟悉新修订的法规，进一步增强守法意识，提升管理水平，郑州市市场监督管理局、区县（市）市场监督管理局、郑州医疗器械行业协会三方联合举办新修订《医疗器械经营质量管理规范》公益培训，自4月10日起将连续举办15场培训，覆盖到每个区县（市），预计培训医疗器械经营企业4000多家。这也是郑州市宣贯即将实施的新版《医疗器械经营质量管理规范》的重要举措和实际行动。郑州医疗器械行业协会邀请行业专家鲁延斌老师对《规范》进行重点讲解，培训授课从新修订的背景、目的、总体思路、主要内容及新旧《规范》的对比进行了详细解读。

郑州市市场监督管理局副局长刘涪江

郑州经济技术开发区市场监督管理局局长程红梅

郑州市市场监督管理局副局长刘涪江强调《医疗器械经营质量管理规范》在医疗器械法规体系中具有十分重要的地位，是企业开展经营活动中应该遵守、执行的基本要求，也是监管部门开展许可检查、日常检查、飞行检查、专项检查等各种监督检查重要的直接依据。要求各医疗器械企业一要充分认清加强法规学习的重要性、紧迫性；二要不断增强履行企业责任的自觉性、主动性；三要珍惜难得的培训学习机会，希望企业通过培训学习，熟悉法规、遵守法规，进一步增强守法意识、提升管理水平。

郑州医疗器械行业协会会长牛留栓

郑州医疗器械行业协会秘书长侯利娜

郑州医疗器械行业协会会长牛留栓在讲话中指出，本次公益培训，是贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》的具体体现，是行业协会“引导企业、服务企业”工作的具体落实，也是帮助企业加强医疗器械经营质量管理工作，规范经营活动，促使企业对当前形势和法律法规进一步深入了解，更好履行质量主体责任。今后郑州医疗器械行业协会将继续提高服务水平，为企业提供更多学习机会！

行业专家鲁延斌老师