关于举办医疗器械风险管理标准高级应用研修班
关于举办
医疗器械风险管理标准高级应用研修班
各会员单位、医疗器械企业及有关单位：
原定于10月27-28日举办的医疗器械风险管理标准高级应用研修班，因疫情原因延迟至2023年2月9-10日举办。
2019年12月10日，国际标准化组织ISO和 国际电工委员会IEC发布了ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准。这是医疗器械风险管理的第三版国际标准，相较第二版（ISO 14971:2007）标准，本次修订更新引入部分新的术语，以利于对风险管理理论和标准的一致性理解和实施，也有助于各方交流；本次修订进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点，如更加强调了医疗器械预期的临床受益以及（综合）剩余风险与受益的平衡等；本次修订还在标准结构做了重大调整，主要是信息附录转移至技术报告ISO/TR 24971以利于新版标准的相对稳定。
目前，我国将ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准等同转化为GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准。法规要求医疗器械生产企业需进行风险管理，如何满足规定和要求，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。本次新版风险管理标准培训关注企业上述问题，以满足企业在产品注册申报和日常监督检查的需要。
本课程的突出特点：有二十五年的研发和质量认证经验的讲师进行讲解、内容实操性强，能将相关法规、产品标准（技术要求）、质量管理体系和风险管理有机地结合起来。
现将有关培训事宜通知如下：
一、培训时间
2023年2月9-10日，为期2天。
9日上午8:30签到：上午9:00-12:00，下午13:30-17:00上课。
10日上午8:45签到：上午9:00-12:00上课，13:30-17:00上课、考试。
二、培训方式
线上培训，会议账号和密码会在培训前发至各位学员。
三、培训内容
1、新版ISO14971标准解读；
2、风险在不同标准中的定义；
3、中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求；
4、质量管理体系中应建立的风险管理要求；
5、医疗器械的风险管理及流程；
6、风险管理流程在产品实现过程中的应用；
7、几种常用的风险管理工具；
8、案例分析和研讨。
四、培训对象
1、医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等；
2、医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员。
五、培训费用：
会员单位1000元/人，非会员单位1500元/人（含培训费、午餐费、资料费、文具费）。
六、付款方式和收款账户
付款方式：银行转账
账户名称：郑州医疗器械行业协会
开户银行：中国民生银行郑州分行农业路支行
收款账号：6975 439 86
七、注意事项
汇款时请注明单位名称和培训课程，并将汇款凭证及报名信息发送至协会邮箱zzylqxhyxh@163.com。
八、联系方式
协会办公室： 王婉浦 18838221278
李 想 13938548395
办公室 0371-55652281
郑州医疗器械行业协会
二零二三年元月二十八日
